Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o szczepionce Moderny

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomniał, że szczepionki, które zostały dopuszczone na rynek UE - pierwsza 21 grudnia 2020 roku Comirnata firm BioNTech i Pfizer, druga - 6 stycznia 2021 roku firmy Moderna, opierają się na tym samym mechanizmie działania. To szczepionki mRNA. "Zawierają one instrukcję tworzenia białka znajdującego się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, na którą nasz organizm odpowiada, tworząc przeciwciała" - wytłumaczył Cessak.

Zwrócił uwagę, że różnice między tymi dwoma produktami leczniczymi tak naprawdę są niewielkie i głównie polegają na zawartości substancji pomocniczych, co skutkuje nieco mniej restrykcyjnymi warunkami przechowywania szczepionki Moderny.

"Szczepionka firmy Moderna zwiera tych stabilizatorów nieznacznie więcej, co sprawia, że warunki jej przechowywania są nieco korzystniejsze. Nieotwartą fiolkę tej firmy należy przechowywać maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C, a w przypadku szczepionki Pfizer temperatura ta wynosi ok. -70 st. C" - powiedział prezes URPL.

Dodał, że po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę Moderny przed użyciem można przechowywać do 30 dni w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C, a w przypadku produktu Pfizera i BioNTech okres ten wynosi maksymalnie 5 dni. W temperaturze pokojowej (do 30 st. C) obie szczepionki mogą przebywać maksymalnie 2 godziny.

Ponadto szczepionki firmy Moderna nie rozcieńcza się, w przeciwieństwie do szczepionki Comirnaty (nazwa produktu firm Pfizera i BioNTech). Otrzymuje się z niej dziesięć dawek, czyli dwa razy więcej niż z jednej fiolki Comirnaty.

Równocześnie Cessak zwrócił uwagę na to, że wszystkie substancje pomocnicze są "przezroczyste" dla organizmu, co oznacza, że muszą spełniać określone standardy. Obie szczepionki podaje się domięśniowo. Comirnatę można podawać osobom od 16. roku życia. Szczepionka Moderny dopuszczona jest z kolei dla osób od 18. roku życia. Różnica wynika z wieku osób, które poddane były badaniom klinicznym.

"Obie szczepionki mają zbliżoną skuteczność. Wynosi ona ok. 95 proc. Wymienia się też podobne działania niepożądane (najczęściej to ból głowy, stawów, mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka, zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia, nudności - PAP)" - podkreślił Cessak.

Komisja Europejska zdecydowała w środę wieczorem o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Kilka godzin wcześniej otrzymała ona pozytywną rekomendację Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Jak zapowiedział w środę w rozmowie z PAP prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski, pierwsza partia szczepionek firmy Moderna wynosząca około 29 tys. dawek powinna dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu. Natomiast w pierwszym kwartale firma dostarczy ich około 800 tys. Szczepionka ta, jako druga została dopuszczona na rynek UE.

Wcześniej, 21 grudnia 2020 roku w UE pojawiała się szczepionka firm Pfizer i BioNTech. Szczepienia nią trwają w Polsce od 27 grudnia 2020 roku. Do środy zaszczepiono ponad 140 tys. pacjentów. To osoby z grupy zerowej, czyli m.in. personel sektora ochrony zdrowia, pracownicy domów pomocy społecznej i miejskich ośrodki pomocy społecznej, sanepidu. W drugiej kolejności, od 25 stycznia, szczepienia będą prowadzone wśród nauczycieli, pracowników służb mundurowych, osób powyżej 60 lat oraz pensjonariuszy domów pomocy społecznej. 

Szczepienia są darmowe i dobrowolne. Po 15 stycznia mają rozpocząć się szczepienia populacyjne, czyli wszystkich chętnych osób spoza grup priorytetowych. Na szczepienie będzie można umówić się za pośrednictwem infolinii 989, Internetowego Konta Pacjenta, w placówkach POZ i w punktach szczepień.(PAP)

Von der Leyen: KE autoryzowała szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Moderna

Komisja Europejska zdecydowała o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna - poinformowała w środę przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. "Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek - to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich" - napisała na Twitterze von der Leyen.

Jest to druga szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE. Komisja wydała to zalecenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, oznajmiła, że KE wynegocjowała dla wszystkich państw członkowskich "najszerszy portfel szczepionek na świecie". "Dziś dopuszczamy drugą bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Zapewni nam to łącznie 460 mln dawek, dostarczanych przez przedsiębiorstwa Moderna i BioNTech-Pfizer, oraz szybszą ich dystrybucję w UE. I ta liczba jeszcze wzrośnie. Państwa członkowskie muszą teraz zadbać o to, by tempo szczepień nadążało za podażą. Będziemy nadal dokładać wszelkich starań, by każdy mieszkaniec UE miał dostęp do szczepionki" - przekazała.

30 listopada 2020 r. Moderna złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ocenił dane i zalecił w drodze konsensusu udzielenie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych, ułatwiających szybki dostęp do leków, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia koronawirusa.

Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia.

Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.

Moderna, z którą Komisja podpisała umowę 25 listopada, dostarczy w okresie od pierwszego do trzeciego kwartału 2021 r. łącznie 160 mln dawek szczepionki. Przedsiębiorstwa BioNTech i Pfizer, producenci pierwszej szczepionki, która została dopuszczona do obrotu w UE – co miało miejsce 21 grudnia 2020 r. – dostarczą łącznie 300 mln dawek.

Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowane przedsiębiorstwa muszą jednak dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA. Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP) luo/ mal/

Cessak: w przyszłym tygodniu szczepionka firmy Moderna trafi do wszystkich krajów członkowskich

W przyszłym tygodniu szczepionka firmy Moderna trafi do wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej - powiedział w środę prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak. Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała w środę, że Komisja zdecydowała o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna.

Cessak pytany w środę w Polsat News, kiedy będziemy mogli w Polsce korzystać z tej szczepionki, odparł, że "zgodnie z harmonogramem dostaw ustalonym pomiędzy Komisją Europejską, firmą farmaceutyczną, jak i wszystkimi krajami członkowskimi w następny tygodniu do wszystkich krajów członkowskich ta szczepionka ma dotrzeć".

Proszony o porównanie tej szczepionki ze specyfikiem firmy Pfizer, Cessak odpowiedział, że nie ma potrzeby porównywać tych szczepionek. "Skład tych szczepionek jest podobny. Rzeczywiście te substancje pomocnicze mogą się troszeczkę różnić, i tu kwestie nadwrażliwości są bardzo istotne dla pacjentów, żeby zobaczyli skład szczepionki. Jednakże profil bezpieczeństwa, skuteczność obu szczepionek jest porównywalna bliska koło 95 procent. Działania niepożądane są porównywalne, w zasadzie takie same, jak przy pierwszej szczepionce dopuszczonej do obrotu" - powiedział.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych pytany był też, kiedy pojawi się w Unii Europejskiej szczepionka AstraZeneca. "Tutaj czekamy na wyniki badań klinicznych, które mają spłynąć nam ze Stanów Zjednoczonych" - odpowiedział Cessak. Dodał, że jeśli chodzi o tę szczepionkę, to Europejska Agencja Leków nie chce żadnych odstępstw. "Musi być wszystko sprawdzone, wszystkie wyniki badań muszą być dostarczone, nie może być żadnych wątpliwości do tych wyników badań. Dlatego czekamy na te wyniki badań, które mają możliwość się pojawić nawet jeszcze w styczniu" - podkreślił Cessak.

Dopytywany, czy ta szczepionka może być dostępna jeszcze w tym kwartale, odparł, iż myśli, że może być w lutym. "Mamy jeszcze Johnson&Johnson i firmę CureVac. To też jest kwestia pierwszego kwartału. To są te szczepionki, które mają szanse być dostępne w pierwszym kwartale" - zaznaczył Cessak.

Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia.

Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.

Moderna, z którą Komisja podpisała umowę 25 listopada, dostarczy w okresie od pierwszego do trzeciego kwartału 2021 r. łącznie 160 mln dawek szczepionki. Przedsiębiorstwa BioNTech i Pfizer, producenci pierwszej szczepionki, która została dopuszczona do obrotu w UE – co miało miejsce 21 grudnia 2020 r. – dostarczą łącznie 300 mln dawek.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA. (PAP) Edyta Roś ero/ robs/